中经记者 庄灵辉 广州报道

4月10日，“广州开发区生物医学新技术临床研究及转化应用一站式服务中心”正式成立。据悉，该中心由黄埔区卫生健康局设立，是广东省首家由卫生行政部门主导设立的生物医学新技术公共服务平台。

该中心得到了中山大学肿瘤防治中心、中山三院等头部三甲医院支持，组建了覆盖多领域的专家委员会，旨在整合区内优质资源，搭建对接平台，促成“政府—医院—企业”精准合作。在《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（以下简称“《条例》”）即将实施之际，该中心的成立，标志着广州开发区、黄埔区在推动《条例》落地、服务企业和医院方面迈出坚实一步。

聚焦三项服务 精准对接院企需求

此次一站式服务中心启动的背后，有一个明确的时间节点和一份清晰的政策驱动——2026年5月1日，《条例》将正式实施。这是我国首部系统规范生物医学新技术临床研究与转化应用的行政法规，对企业的合规能力、伦理水平、质量控制提出了更高要求。

广州开发区生物医学新技术临床研究及转化应用一站式服务中心的成立，正是服务的起点。据悉，该中心服务方式包括但不限于电话咨询、现场辅导、专家上门指导、项目遴选推荐等形式，将重点围绕临床研究备案与实施、转化应用的全链条需求，提供三大类精准服务。

在政策咨询方面，将提供国家及省、市、区相关政策解读、办事指引、需求对接等服务，帮助企业“找得对门、弄得清流程”。

在临床研究备案与转化应用指导方面，将指导机构开展临床研究项目备案和成果转化申报，协助企业完善临床研究方案设计、准备申报材料及收费项目申请，组织专家模拟开展学术审查与伦理审查，提前排查问题，提高申报通过率。

在发挥资源对接作用方面，该中心将常态化开展具备临床研究资质的三甲医院与企业的对接活动，协助链接GMP、GLP、第三方质检机构及投融资机构等专业资源，助力企业从研发到临床的每一步都有支撑。

黄埔区卫生健康局相关负责人表示：“我们不仅是出台政策，更是把政策的‘最后一公里’走通、走实。我们将持续完善中心运行机制，发挥平台枢纽作用，链接好医院与企业；严守安全伦理底线，当好临床研究的‘守门人’；优化服务供给模式，打造政医企联动的‘黄埔样本’”。

打造生物医学新技术转化首选地

作为全国生物医药产业高地，广州开发区、黄埔区已集聚超过4800家生物医药企业，细胞与基因治疗（CGT）相关企业154家，细胞基因CXO平台企业22家。“十四五”期间，黄埔区上市1类创新药占广东省“半壁江山”，生物医药稳居全国第一方阵、全球先进之列。该区长期聚焦细胞治疗、基因编辑、溶瘤病毒等前沿领域，已形成从研发、中试到临床转化的完整生态。

为推动生物医药产业与卫生健康事业的融合发展，黄埔区卫生健康局按照“政府引导、平台支撑、医院协同、企业受益”的工作思路，出台三大工作举措——成立“广州开发区生物医学新技术临床研究及转化应用一站式服务中心”、征集培育临床研究备案项目、举办条例宣贯会暨产业对接活动。

广州赛莱拉干细胞科技股份有限公司创始人、董事长陈海佳表示：“一站式服务中心的建立，能够解决原来企业在临床研究转化上的痛点。有了中心的指导，临床研究备案时间将有望大幅缩短，省时省力省钱；同时为企业合作搭平台，助力区域生物医药产业高质量发展。”

该中心的落地，将进一步优化区域临床研究转化生态，降低企业制度性交易成本，把政府的监管力、医院的临床力、企业的创新力，拧成了一股推动产业升级的合力，推动黄埔区从“生物医药聚集区”向“生物医学新技术转化首选地”迈进，促成更多生物医学新技术在黄埔落地转化。

（编辑：赵毅 审核：童海华：校对：颜京宁）